ABSTRACT
RESUMEN En este trabajo se realizó la caracterización del proceso de formación y marcaje de los macroagregados de albúmina (MAA) con 
. Con este fin se efectuaron estudios comparativos para establecer el papel de la desnaturalización en presencia del 
durante la formulación de -Sn-MAA, para ello se utilizaron tres formulaciones. Se realizó un análisis estructural cualitativo de la albúmina sérica humana para describir el sistema a través de un modelo gráfico. Los resultados mostraron diferencias importantes en el comportamiento radioquímico de las tres formulaciones. La formulación de -Sn-MAA (A) mostró un comportamiento superior, con purezas radioquímicas cercanas a 95% en los tiempos estudiados y una disociación inferior al 20% en 24 h.El modelo gráfico permitió explicar, a través de sencillas representaciones, los procesos involucrados en el sistema estudiado, permitiendo una mejor comprensión de este.
ABSTRACT The aim of this paper was to study the formation and radiolabelling of 99m Tcalbumin macroaggregates. Comparatives studies of three formulations to establish the role of denaturalization and in the formulation of -Sn-MAA were carried out. A qualitative structural analysis of human serum albumin was performed in order to give a description of the studied system using a graph model. The results showed important differences in the radiochemical behavior of the three formulations. -Sn-MAA (A) formulation had the best behavior, with radiochemical purity close to 95% and dissociation below 20% after 24 h of being radiolabeled. The graph model explained with simple representations the process involved in the studied system;thus allowing a better knowledge of it.
-Macroagregados de albúmina para estudios de perfusión pulmonar / Preparation of ABSTRACT
RESUMEN En este trabajo, se realizó el diseño, optimización, control de calidad de pureza radioquímica, cualidad biológica y estudios de estabilidad en el tiempo de una formulación de macroagregados de albúmina a partir de la desnaturalización controlada de la ASH. Se realizó un diseño experimental con un plan factorial 
para determinar las condiciones ideales de la formulación. Los resultados mostraron que la concentración de albúmina en el intervalo 515 mg/mL es irrelevante, sin embargo, el pH final de la mezcla y la velocidad de agitación sí fueron relevantes, así como todas las variables de interacción. Con las condiciones seleccionadas en el diseño experimental, se obtuvieron formulaciones con tamaño de partículas con diámetros comprendidos entre 11 y 80 µ, que cumplieron los criterios de pureza radioquímica establecidos internacionalmente, así como la condición de esterilidad y apirogenicidad. La biodistribución en animales de experimentación mostró imágenes pulmonares de buena calidad. Los lotes producidos mantuvieron estabilidad física, radioquímica, biológica y microbiológica durante 90 días de conservación a 4°C.
ABSTRACT The present paper shows the design, optimization, quality control for testing radiochemical purity, biological quality and realtime stability studies of a preparation of macroaggregated albumin from the controlled denaturation of HSA. An experimental design with a factorial plan was carried out in order to determine the ideal conditions for the preparation. The results showed that variations of albumin concentrations within the range of 515 mg/mL were irrelevant, however, the final pH of the mixture and the stirring speed were significant variables, as well as their interaction. Formulations with particles of diameter between 11 and 80 µ were obtained with the conditions selected in the experimental design which met the internationally established criteria for radiochemical purity, sterility and apyrogenicity. The biodistribution in experimental animals showed good quality lung images. The produced lots maintained physical, radiochemical, biological and microbiological stability during 90 days of storage at 4°C.